En breve
- La agencia reguladora australiana del medicamento (TGA) ha suavizado las condiciones del único programa del mundo que permite prescribir psilocibina y MDMA fuera de un ensayo clínico.
- El psiquiatra autorizado ya no tiene que permanecer toda la sesión: puede salir tras administrar la sustancia si queda un terapeuta acreditado con el paciente, más un segundo miembro del equipo.
- Hasta finales de 2025, 65 personas habían accedido a psilocibina y 123 a MDMA sin eventos adversos notificados; el colegio de psiquiatras critica el cambio.
Australia sigue siendo el laboratorio regulatorio más observado del mundo en este terreno: desde julio de 2023 es el único país donde un psiquiatra autorizado puede prescribir psilocibina para depresión resistente y MDMA para estrés postraumático fuera de un ensayo clínico. Tres años después, el regulador ha revisado las reglas del programa y ha aflojado justamente el requisito que más discusión generaba.
Qué cambia exactamente
Hasta ahora, el psiquiatra autorizado debía permanecer en la sala durante toda la sesión de dosificación, que puede prolongarse varias horas. Con la revisión de la Therapeutic Goods Administration, el psiquiatra sigue siendo el responsable clínico y debe estar presente en el momento de administrar la sustancia, pero puede abandonar la sala después siempre que se quede acompañando al paciente un terapeuta acreditado —psicólogo clínico, médico, enfermero o terapeuta ocupacional— junto a un segundo miembro del equipo. El análisis de la medida lo firman Thileepan Naren, Myfanwy Graham y Suzanne Nielsen, investigadores de las universidades Monash y Curtin.
Un balance corto pero limpio
Las cifras acumuladas siguen siendo modestas. Hasta finales de 2025, 65 personas habían accedido a la terapia con psilocibina y 123 a la de MDMA: 188 pacientes en total, sin eventos adversos notificados. Los propios autores matizan ese dato con honestidad: la ausencia de incidentes puede deberse tanto a la seguridad del procedimiento como al cribado estricto con el que se selecciona a quién entra en el programa. El Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists, el colegio profesional del país, ha criticado públicamente la retirada del requisito de presencia física continua del psiquiatra, aunque reconoce que algunos de los ensayos clínicos que sustentaron la aprobación original tampoco la exigían.
Qué implica
Lo interesante del caso australiano no es tanto la medida en sí como el tipo de discusión que ha abierto: la tensión entre facilitar el acceso y mantener el máximo de cautela, con el regulador tirando hacia un lado y el colegio profesional hacia el otro. Es exactamente el debate que van a tener que resolver todos los países que estudien abrir vías parecidas, y por eso conviene seguir de cerca cómo evoluciona el programa. Flexibilizar los requisitos logísticos no tiene por qué significar menos seguridad si se mantienen protocolos claros de selección y de respuesta ante emergencias; lo que aporta esta actualización es, sobre todo, que empieza a haber datos reales de uso continuado en un marco sanitario ordinario, algo que hasta hace poco solo existía en la burbuja de los ensayos. En Europa el camino va más despacio: hace unos días contábamos cómo Chequia legalizó la psilocibina médica mientras el acceso real sigue esperando. Puedes ampliar el contexto en nuestra guía sobre ciencia y terapia psicodélica.
Fuente
- Naren T, Graham M, Nielsen S. MDMA and psilocybin therapy rules have been relaxed. Here’s what might happen next. The Conversation, 29 de junio de 2026.
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