Redacción Psiconáutica · 13 de noviembre de 2026
En breve
- Compass Pathways anunció el 9 de noviembre de 2026 que ha completado ante la FDA estadounidense la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de COMP360, una formulación sintética de psilocibina, para la depresión resistente al tratamiento.
- Presentar la solicitud no equivale a una aprobación. El comunicado tampoco indica que la FDA la haya aceptado formalmente a revisión.
- Aunque se aprobara, COMP360 contiene sustancias de la Lista I federal y tendría que ser reclasificado por la DEA y los estados antes de poder comercializarse en EE. UU.
La empresa Compass Pathways, con sede en Londres y oficina en Nueva Jersey, ha dado el paso que llevaba meses anunciando: completar el expediente con el que pide a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que autorice COMP360, su psilocibina sintética, para personas con depresión resistente al tratamiento. El resultado de la revisión sigue abierto.
Qué dice el comunicado
Según Compass, la solicitud se apoya en dos ensayos de fase 3 y uno de fase 2b. Cada uno cumplió su objetivo principal y, en conjunto, incluyeron a más de 1.000 participantes con una depresión resistente que la empresa describe como muy crónica. La compañía califica los resultados de fase 3 de «altamente significativos» desde el punto de vista estadístico.
COMP360 tiene la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy) de la FDA para esta indicación y la designación ILAP en el Reino Unido. Compass afirma que sus capacidades comerciales ya están en marcha y prevé un lanzamiento en el primer semestre de 2027, «sujeto a la aprobación de la FDA». También menciona un ensayo en fase avanzada en trastorno de estrés postraumático.
Lo que queda pendiente
El propio texto enumera incertidumbres relevantes en su apartado de previsiones:
- la revisión continua y el vale de prioridad nacional (National Priority Voucher) concedidos a COMP360 podrían no traducirse en una revisión más rápida ni en una aprobación;
- los resultados completos de fase 3 y los datos de seguridad podrían no coincidir con los preliminares;
- la DEA y los estados podrían no reclasificar el producto a tiempo, o no hacerlo;
- la aceptación por parte de los financiadores sanitarios no está garantizada.
Datos ya conocidos
El comunicado no aporta cifras de eficacia ni de seguridad. Como referencia, en julio Compass comunicó que, en su segundo ensayo de fase 3 (COMP006, con 581 participantes), el 39 % de quienes recibieron 25 mg alcanzó una reducción de al menos un 25 % en la escala MADRS en la semana 6, con un beneficio que se mantuvo en promedio hasta la semana 26. Son datos del promotor, con un umbral de respuesta menos exigente que el habitual del 50 %, y la psilocibina se administró con apoyo psicológico. Lo explicamos en COMP360: los datos de COMP006 hasta la semana 26 comunicados por Compass.
Límites
Es un comunicado corporativo, no una publicación científica, y no hemos revisado el expediente presentado a la FDA. Las cifras de prevalencia que incluye (unos 4 millones de personas con depresión resistente en EE. UU. y menos del 5 % con un tratamiento indicado para ella) son estimaciones de la empresa basadas en un póster, datos de IQVIA y datos internos. La solicitud se refiere solo a EE. UU. y no cambia la situación legal de la psilocibina en España ni en el resto de la Unión Europea.
Qué implica
Según la empresa, el proceso de revisión de la FDA continúa, aunque el comunicado no informa de que la agencia haya aceptado formalmente la solicitud. Si la FDA autorizara COMP360, el uso previsto sería clínico y supervisado, para una indicación concreta, y solo después de que la DEA y los estados reclasificaran el producto. Mientras tanto, conviene leer con cautela los titulares que hablan de una aprobación inminente. Hay más contexto en nuestra guía sobre psilocibina y setas mágicas.
Fuentes
- Compass Pathways, 9 de noviembre de 2026: «Compass Pathways Completes COMP360 Psilocybin New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression».
Imagen
Imagen ilustrativa de los edificios 1 y 21 del campus de la FDA en White Oak (Silver Spring, Maryland), en 2009. Autoría: U.S. Food and Drug Administration, publicada en su cuenta de Flickr y disponible en Wikimedia Commons. Es una obra del Gobierno federal de EE. UU., de dominio público en ese país (marca de dominio público).
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