En breve
- Compass Pathways presentó el 7 de julio los datos a 26 semanas de COMP006, su segundo ensayo de fase 3 con psilocibina sintética (COMP360) para la depresión resistente al tratamiento.
- Con 581 personas participantes, el 39% del grupo que recibió la dosis de 25 mg mantuvo una mejoría clínicamente relevante desde la sexta hasta la semana 26.
- La compañía prevé completar la solicitud de aprobación ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026.
La farmacéutica británica Compass Pathways ha anunciado los resultados a seis meses de COMP006, el segundo de sus dos ensayos de fase 3 con COMP360, una formulación sintética y estandarizada de psilocibina. Los datos, hechos públicos el 7 de julio, muestran que el efecto antidepresivo observado tras la administración inicial se sostiene en el tiempo, uno de los interrogantes centrales que rodeaba hasta ahora a esta terapia.
Un programa de fase 3 que se cierra con dos ensayos positivos
COMP006 reclutó a 581 personas con depresión resistente a tratamiento, es decir, que no habían mejorado con al menos dos antidepresivos convencionales. El diseño comparó dos dosis de COMP360 (25 mg, con 296 participantes, y 10 mg, con 142) frente a una dosis de 1 mg considerada de referencia (143 participantes), administradas en dos sesiones separadas por tres semanas y siempre acompañadas de apoyo psicológico. Este ensayo llega después de COMP005, el primer estudio de fase 3, que ya había comparado una dosis única de 25 mg frente a placebo en 258 personas y había cumplido su objetivo principal a las semanas.
Lo que dicen los números
En el grupo de 25 mg de COMP006, el 39% de las personas alcanzó una reducción de al menos el 25% en la escala MADRS (el instrumento estándar para medir la gravedad de la depresión) en la semana 6, y ese nivel de respuesta se mantuvo hasta la semana 26. Entre quienes recibieron una segunda ronda de tratamiento tras una recaída parcial, cerca del 30% de los respondedores alcanzó la remisión de sus síntomas. En cuanto a la seguridad, los efectos más frecuentes fueron náuseas, dolor de cabeza, ansiedad y alteraciones visuales transitorias, concentrados en el propio día de la dosis; los episodios adversos graves se situaron entre el 5,7% y el 6,3% de los participantes a lo largo de las 26 semanas de seguimiento.
Qué implica
Compass Pathways ha iniciado ya una solicitud de aprobación progresiva ante la agencia estadounidense del medicamento (FDA) y espera completarla en el último trimestre de 2026, con un lanzamiento comercial previsto para la primera mitad de 2027 si el proceso regulatorio avanza según lo planeado. Conviene leer estos datos con la prudencia habitual en fármacos que aún no han sido evaluados por las agencias reguladoras: se trata de resultados divulgados por la propia compañía patrocinadora, con una muestra relevante pero acotada, y las tasas de respuesta —aunque sostenidas— distan de ser universales. Con todo, es la primera vez que un candidato a base de psilocibina llega tan cerca de convertirse en un medicamento con indicación específica, lo que abriría una vía de acceso regulado que hoy no existe para quienes buscan esta terapia fuera de contextos de investigación.
Fuente
- Compass Pathways. Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile. Compass Pathways Investor Relations, 7 de julio de 2026.
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