¿Buscas el dato exacto? Pregúntaselo a nuestro cerebro documental, que responde citando los estudios: ¿Qué dosis de psilocibina se usan en los ensayos clínicos y cuánto duran los efectos?
En breve
- La FDA estadounidense publicó el 14 de julio de 2026 la versión definitiva de su guía para diseñar ensayos clínicos con fármacos psicodélicos, que actualiza el borrador de junio de 2023.
- La agencia ha convocado además una audiencia pública, el 14 de septiembre, para recoger opiniones sobre el futuro uso terapéutico de estas sustancias en consulta médica.
- Entre los programas descritos figura la psilocibina: el compuesto COMP360, de la británica Compass Pathways, tiene un vale de revisión prioritaria y su fabricante prevé solicitar la aprobación en EE. UU. antes de que acabe 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado la versión final de su guía sobre el diseño de ensayos clínicos con drogas psicodélicas, un documento de recomendaciones generalmente no vinculantes para esta familia de sustancias. La publicación llega acompañada del anuncio de una audiencia pública en septiembre y se enmarca en un proceso de aceleración regulatoria que ya beneficia a dos programas de investigación con psilocibina.
El problema del cegamiento, en el centro de la guía
Uno de los mayores quebraderos de cabeza científicos de la investigación con psicodélicos es lo que se conoce como «desenmascaramiento funcional»: en un ensayo con placebo, tanto el paciente como el terapeuta suelen adivinar con facilidad quién ha recibido el fármaco activo, porque sus efectos —alteraciones intensas de la percepción y del estado de consciencia— son difíciles de disimular. Esto compromete el diseño doble ciego que la FDA exige habitualmente para aprobar un medicamento, porque las expectativas de paciente y evaluador pueden inflar los resultados percibidos. La guía final ofrece a la industria criterios más concretos para abordar este problema, además de recomendaciones sobre el seguimiento a largo plazo, la integración de la psicoterapia en el tratamiento y la vigilancia de la seguridad en poblaciones potencialmente vulnerables.
La psilocibina, en cabeza de la carrera regulatoria
El nuevo marco llega después de que, el pasado abril, el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva para acelerar la investigación, revisión y aprobación de fármacos psicodélicos con fines terapéuticos. Días después, la FDA concedió «vales de prioridad nacional» —capaces de comprimir una revisión que normalmente dura entre diez y doce meses a solo uno o dos— a tres programas: psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, psilocibina para el trastorno depresivo mayor y metilona, un compuesto de efectos similares al MDMA, para el estrés postraumático. La psilocibina contaba ya, además, con la designación de terapia innovadora («breakthrough therapy») de la FDA para ambas indicaciones depresivas.
Uno de los programas es COMP360, la psilocibina sintética de Compass Pathways. En febrero de 2026 la compañía anunció que sus dos ensayos de fase 3 —COMP005, con 258 participantes, y COMP006, con 581— habían alcanzado su objetivo principal: COMP005 evaluó una dosis y COMP006 dos dosis de 25 mg separadas tres semanas, con reducción de síntomas depresivos, medidos con la escala MADRS, de forma significativamente mayor que el placebo o una dosis mínima de comparación (diferencias de 3,6 y 3,8 puntos, con p<0,001, a las seis semanas). El 25 % y el 39 % de los brazos de 25 mg, respectivamente, alcanzaron la reducción MADRS de al menos el 25 % definida por la compañía. En el comunicado de febrero, la compañía fijó como objetivo presentar su solicitud NDA en el cuarto trimestre de 2026; ese plan no garantiza una presentación, aprobación o fecha de decisión.
Qué implica
Que la FDA acelere los plazos no significa que la aprobación esté garantizada ni sea inminente para todos los compuestos: el aviso de julio convocó una audiencia para el 14 de septiembre de 2026, sin que aquí se evalúen sus resultados, y el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Jay Bhattacharya, ha advertido de que «todavía queda mucho por aprender sobre los beneficios y los riesgos a largo plazo, incluido el potencial de uso indebido». Conviene recordar también que en los ensayos de Compass Pathways se registraron efectos adversos graves —11 eventos en ocho participantes (5 %) del brazo de 25 mg de COMP005, y seis en seis participantes (2 %) del de COMP006, con distintas fases observadas; el dato inferior al 1 % se refería específicamente a ideación suicida grave— y que las diferencias en la escala MADRS, aunque estadísticamente significativas, son moderadas en términos absolutos. Ningún organismo europeo, incluida la AEMPS, ha aprobado por ahora la psilocibina como medicamento; de confirmarse la aprobación estadounidense, el tratamiento seguiría administrándose bajo supervisión médica en consulta, nunca de forma autónoma.
Fuente
- FDA / HHS. Considerations for Potential Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs; Public Hearing; Request for Comentarios. Federal Register, 14 de julio de 2026.
- Compass Pathways. Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial Evaluating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression. Compass Pathways Investor Relations, 17 de febrero de 2026.
Información divulgativa; no constituye consejo médico. Los tratamientos con psicodélicos son experimentales y se realizan en entornos clínicos controlados.
