En breve
- Un ensayo fase 1/2 con 5-MeO-DMT vaporizado (formulación GH001) en pacientes con depresión resistente al tratamiento se publicó en Frontiers in Psychiatry en 2023.
- Con una pauta de dosis individualizada, 7 de cada 8 pacientes (87,5%) alcanzaron la remisión de los síntomas depresivos en el día 7, muchos en las primeras horas.
- Son resultados esperanzadores pero muy preliminares: muestra minúscula, diseño abierto sin placebo y administración en un entorno clínico controlado. No prueban todavía una «cura».
El 5-MeO-DMT es un triptamínico psicodélico de acción rápida e intensa, presente en la naturaleza y sintetizable en laboratorio. En los últimos años ha entrado en el circuito de la investigación clínica formal como posible tratamiento para la depresión que no responde a los fármacos habituales. Los primeros datos publicados apuntan a un efecto antidepresivo veloz y notable, aunque la investigación está aún en una fase muy temprana.
El estudio
El trabajo de referencia lo firman Reckweg y colaboradores y se publicó en 2023 en la revista Frontiers in Psychiatry. Se trata de un ensayo de fase 1/2, abierto (sin grupo placebo), realizado en un único centro con pacientes diagnosticados de depresión resistente al tratamiento. La sustancia era una formulación sintética de 5-MeO-DMT llamada GH001, administrada por inhalación de vapor mediante un dispositivo médico estandarizado. La fase 1 evaluó dosis únicas de 12 y 18 mg en 8 personas; la fase 2 probó una pauta de dosis individualizada (hasta tres dosis crecientes de 6, 12 y 18 mg en una misma jornada) en otras 8. En total, 16 participantes. El objetivo principal de la fase 2 era medir cuántos alcanzaban la remisión —una puntuación de 10 o menos en la escala MADRS, la herramienta estándar para cuantificar la gravedad de la depresión— en el día 7.
Qué se encontró
En el grupo con pauta individualizada, 7 de los 8 pacientes (el 87,5%) estaban en remisión el día 7, con una reducción media en la MADRS de 24,4 puntos, es decir, en torno a un 76% respecto al punto de partida (p<0,0001). Llama la atención la rapidez: seis de esas remisiones se produjeron en las dos horas siguientes a la administración y todas se habían alcanzado ya en el primer día. En las dosis únicas de la fase 1 los porcentajes fueron menores —50% de remisión con 12 mg y 25% con 18 mg—, lo que sugiere que la estrategia de escalar la dosis dentro de la misma sesión podría ser más eficaz que una toma única. En cuanto a la seguridad, los autores describen que la inhalación fue "bien tolerada": no hubo efectos adversos graves y las reacciones fueron de leves a moderadas, principalmente dolor de cabeza, ansiedad, náuseas y algún episodio de reviviscencias (flashbacks). No se detectaron deterioros cognitivos ni alteraciones relevantes en las constantes vitales.
Qué significa (y qué no)
La lectura honesta exige mirar en las dos direcciones. Por un lado, unas cifras de remisión tan altas y tan rápidas en personas que ya no respondían a los tratamientos convencionales son, sencillamente, poco frecuentes en psiquiatría; encajan con la señal que están viendo otros equipos con psicodélicos y con la propia farmacología del 5-MeO-DMT, de efecto brevísimo pero muy potente. Por otro lado, conviene no dejarse arrastrar por el entusiasmo. Se trata de un ensayo con 16 personas en total y solo 8 en el grupo que arroja el dato estrella: una muestra minúscula. Al ser un estudio abierto y sin placebo, no puede descartarse el peso de las expectativas ni del efecto placebo, especialmente marcado en la depresión. Todo ocurrió en un contexto clínico cuidado, con preparación y acompañamiento profesional, muy lejos de un consumo por cuenta propia. Y el seguimiento fue corto: saber cuánto dura la mejoría requiere estudios más largos.
Nada de esto justifica hablar de «milagro» ni de «cura», como tampoco justifica el rechazo reflexivo hacia una molécula que la ciencia está empezando a estudiar en serio. La vía razonable es la que ya han emprendido varios grupos: ensayos de fase 2 y 3 más amplios, aleatorizados y con grupo control, que confirmen o corrijan estas señales tempranas. Sobre el estatus legal, cabe recordar como dato objetivo que el 5-MeO-DMT está sometido a fiscalización en la mayoría de países y que su uso hoy se circunscribe a la investigación autorizada; su eventual llegada a la práctica clínica dependerá de que esos ensayos mayores respalden lo que estos primeros datos apenas insinúan.
Fuente
- Reckweg JT, van Leeuwen CJ, Henquet C, et al. A phase 1/2 trial to assess safety and efficacy of a vaporized 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine formulation (GH001) in patients with treatment-resistant depression. Frontiers in Psychiatry, 2023. DOI: 10.3389/fpsyt.2023.1133414
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