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En breve
- Resilient Pharmaceuticals, la empresa antes llamada Lykos Therapeutics, ha vuelto a presentar ante la FDA su solicitud de aprobación de la terapia con MDMA para el trastorno de estrés postraumático.
- Lo hace sin repetir el ensayo de fase 3 que la agencia había sugerido en 2024: aporta un estudio de seguridad cardíaca con 32 voluntarios, seguimiento de un estudio con el Departamento de Asuntos de Veteranos y una auditoría de los datos originales.
- La jugada llega poco después de que la FDA publicase en julio su guía final sobre cómo debe diseñarse la investigación clínica con psicodélicos.
Dos años después de que la FDA rechazase la terapia asistida con MDMA para el estrés postraumático, la solicitud ha vuelto a su mesa. Resilient Pharmaceuticals, heredera de Lykos Therapeutics y del brazo comercial de la organización MAPS, confirmó a comienzos de agosto que ha reenviado su petición de autorización con un expediente distinto al que la agencia tumbó en 2024.
Qué pedía la FDA y qué ha cambiado
La carta que la agencia emitió el 9 de agosto de 2024 no fue un no rotundo, sino un todavía no. Señalaba tres flancos: el ensayo de fase 3 no había recogido de forma sistemática los efectos positivos que algunos participantes describían, faltaban datos sobre cuánto duraba el beneficio y buena parte de los voluntarios ya había probado MDMA antes del estudio, lo que complicaba mantener el enmascaramiento. En lugar de repetir la fase 3 desde cero, Resilient ha optado por reforzar el expediente con piezas nuevas: un estudio de fase 1 en 32 voluntarios sanos con monitorización cardíaca y del intervalo QT, datos de seguimiento a largo plazo procedentes de un estudio realizado con el Departamento de Asuntos de Veteranos de EEUU y una auditoría independiente que revisa las desviaciones de protocolo detectadas en los ensayos originales.
Una guía nueva y un contexto distinto
La resubmisión llega justo después de que la FDA publicara, el 14 de julio, la versión final de su guía Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations, el primer documento que fija por escrito cómo espera la agencia que se diseñen los ensayos con estas sustancias: cómo mitigar el desenmascaramiento funcional, qué evaluaciones de riesgo de abuso exige y qué vigilancia pedirá tras una eventual aprobación. Rick Doblin, fundador de MAPS, resumió el ánimo de esta segunda vuelta diciendo que sabían que la FDA no estaba diciendo no, sino todavía no. La empresa baraja el nombre comercial Rysanso si la molécula llega a aprobarse.
Qué implica
Repetir una solicitud sin un ensayo nuevo es una apuesta. Resilient confía en que un dosier reforzado baste para convencer a la agencia sin volver a reclutar pacientes durante años, pero el historial del expediente, con un panel asesor que votó en contra en 2024, deja claro que el camino no está despejado. La FDA puede pedir más información. Para quien sigue el terreno de los psicodélicos como vía terapéutica, el caso ilustra la fricción entre la exigencia regulatoria y la práctica real del acompañamiento con sustancias, un área donde la reducción de riesgos lleva años documentando protocolos de seguridad al margen de que exista o no un fármaco aprobado.
Fuente
- MAPS. MAPS Responds to Report of Progress for MDMA-assisted Therapy for PTSD with FDA. maps.org, 10 de agosto de 2026.
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