¿Buscas el dato exacto? Pregúntaselo a nuestro cerebro documental, que responde citando los estudios: ¿Qué dosis de psilocibina se usan en los ensayos clínicos y cuánto duran los efectos?
En breve
- Un hospital universitario de Copenhague ha publicado el protocolo de un ensayo que combina psilocibina y apomorfina para intentar despertar a pacientes en coma.
- Es un estudio de fase 1b, abierto y de escalada de dosis, pensado solo para comprobar seguridad, no para medir eficacia.
- Reclutará a 80 personas ingresadas en cuidados intensivos con daño cerebral y trastornos de la consciencia.
Un equipo del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, en Dinamarca, ha publicado el protocolo de un ensayo clínico que pondrá a prueba una combinación de psilocibina y apomorfina en pacientes en coma ingresados en cuidados intensivos. El objetivo es ver si el fármaco psicodélico, administrado junto a este agonista dopaminérgico ya usado en neurología, puede ayudar a estimular el despertar tras un daño cerebral grave.
Dos piezas distintas de la consciencia
Los autores parten de una idea concreta: la consciencia tiene dos componentes que pueden trabajarse por separado con fármacos. Uno es la activación o vigilia (arousal), que depende de redes del tronco encefálico y que la apomorfina estimula. El otro es la percepción consciente del entorno (awareness), ligada a la actividad de la corteza cerebral, sobre la que actuaría la psilocibina. El equipo sostiene que los ensayos terapéuticos pensados para estimular directamente la recuperación de consciencia en la UCI son, en sus propias palabras, literalmente inexistentes: la investigación sobre el coma se ha centrado casi siempre en calcular el pronóstico, no en intervenir.
La psilocibina es un profármaco de la psilocina, que actúa como agonista del receptor de serotonina 5-HT2A, muy presente en áreas corticales implicadas en la cognición. Según explican los autores, estudios previos muestran que una dosis de psilocibina aumenta la complejidad de la actividad eléctrica del cerebro registrada por electroencefalograma y refuerza la conectividad entre corteza y tálamo, dos medidas que se relacionan con el grado de consciencia. De ahí la hipótesis de que, sumada a un fármaco que active la vigilia, pueda despertar reservas cerebrales todavía activas en pacientes que no responden.
Cómo se ha diseñado el ensayo
Se trata de un estudio prospectivo, abierto y con dos centros, de fase 1b y con escalada de dosis, ya autorizado por los comités daneses de ética en investigación médica y por la Agencia Danesa de Medicamentos a través del sistema europeo de ensayos clínicos. Reclutará a 80 pacientes de la UCI con trastornos de la consciencia, repartidos en tres cohortes: la primera (26 personas) recibirá 1 mg de psilocibina, la segunda (27) 10 mg y la tercera (27) 25 mg. Una hora después de la psilocibina, todos los participantes reciben 2 mg de apomorfina por vía subcutánea. Un comité independiente de seguridad revisará los datos antes de autorizar cada escalón de dosis.
El objetivo principal es el tiempo hasta el despertar en los 30 días siguientes; como objetivos secundarios se registran los efectos adversos graves, tanto físicos como neuropsiquiátricos. De forma exploratoria, el equipo medirá también escalas clínicas de consciencia, pupilometría automatizada, electroencefalograma y el estado funcional de los pacientes a los 90 días.
Qué implica
Es, ante todo, un ensayo de seguridad: al ser abierto y sin grupo de control, sus propios autores reconocen que no permite sacar conclusiones firmes sobre si el tratamiento funciona, solo si se tolera. Citan casi 300 estudios con psilocibina registrados en ClinicalTrials.gov como respaldo de su seguridad general en otros contextos, y recuerdan que sus efectos psicodélicos alcanzan el máximo a las 2 o 3 horas y son prácticamente nulos a las 6. Si los resultados muestran que la combinación es segura, el equipo plantea dar paso a un ensayo aleatorizado y multicéntrico de mayor tamaño para medir si de verdad ayuda a despertar. Por ahora, es una hipótesis en fase muy temprana sobre un terreno, el de los pacientes que no responden tras un daño cerebral, donde apenas existen tratamientos que se hayan probado con esta intención.
Fuente
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