En breve
- Otsuka ha cerrado la compra de Transcend Therapeutics, la biotecnológica que desarrolla TSND-201, un derivado de la metilona con acción similar a la MDMA para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- El ensayo de fase 2, publicado en JAMA Psychiatry, mostró una reducción significativa de los síntomas con solo cuatro dosis semanales, sin necesitar las largas sesiones de psicoterapia asistida que exige el protocolo de la MDMA.
- La molécula ya tiene la designación de terapia innovadora de la FDA y un vale de prioridad nacional; el ensayo de fase 3 está en marcha, con resultados previstos para finales de 2027.
La farmacéutica japonesa Otsuka completó el pasado 15 de junio la adquisición de Transcend Therapeutics, por un importe de hasta 1.225 millones de dólares. La compañía neoyorquina desarrolla TSND-201, una formulación de metilona -compuesto químicamente emparentado con la MDMA- que en su ensayo de fase 2 logró mejoras rápidas y sostenidas en personas con TEPT grave.
Un pariente de la MDMA sin el «viaje»
La metilona actúa sobre los mismos transportadores de dopamina, serotonina y noradrenalina que la MDMA, lo que explicaría su capacidad para favorecer la plasticidad neuronal y facilitar la extinción del miedo asociado al trauma. La diferencia clave es que TSND-201 apenas activa el receptor 5-HT2A, el que media buena parte de los efectos subjetivos intensos de los psicodélicos clásicos y de la propia MDMA. En la práctica, esto permitió administrar el fármaco en el ensayo con un acompañamiento clínico «no directivo», sin las sesiones de psicoterapia estructurada de varias horas que requiere el protocolo de la MDMA. Es también, indirectamente, una respuesta al problema que lastró la solicitud de aprobación de la terapia con MDMA en 2024: la dificultad de mantener el doble ciego cuando la propia persona participante nota que ha recibido la sustancia activa. Quien quiera repasar cómo funciona ese protocolo puede consultar nuestra guía sobre MDMA.
Los datos del ensayo de fase 2
El estudio, conocido como IMPACT-1, incluyó a 65 personas con TEPT en 16 centros de Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda, y sus resultados se publicaron el 18 de febrero en JAMA Psychiatry. Quienes recibieron TSND-201 alcanzaron una reducción media de 23,3 puntos en la escala CAPS-5 al día 64, frente a 13,6 puntos en el grupo placebo (diferencia de 9,64 puntos; intervalo de confianza del 90%, de -16,48 a -2,80; p=0,01). La mejoría ya era perceptible en el décimo día. Respondió al tratamiento el 57,1% de quienes tomaron el fármaco frente al 19,2% del grupo placebo, y un 60,7% dejó de cumplir los criterios diagnósticos de TEPT frente al 30,8% del grupo control. Los efectos adversos -dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, mareo- fueron leves, transitorios y limitados al día de la dosis; nadie abandonó el estudio por esta causa. Con estos datos, la FDA concedió a TSND-201 la designación de terapia innovadora en julio de 2025 y, en abril de 2026, uno de sus primeros vales de prioridad nacional, pensados para acortar la revisión regulatoria a uno o dos meses una vez presentada la solicitud. El ensayo de fase 3, llamado EMPOWER-1, recluta ya a 300 participantes y se espera que concluya a finales de 2027.
Qué implica
El TEPT afecta a más de 13 millones de personas al año solo en Estados Unidos y no ha recibido un fármaco nuevo aprobado en casi 25 años, así que cualquier alternativa que supere la fase 3 sería relevante en términos de acceso a tratamiento. Conviene mantener la cautela habitual: se trata todavía de un ensayo de fase 2 con una muestra modesta, sin resultados de fase 3 ni aprobación regulatoria, y una operación corporativa no equivale a una validación clínica definitiva. Tampoco hay por ahora evidencia de que la metilona ofrezca, fuera de un ensayo controlado y con dosis farmacéuticas estandarizadas, el mismo perfil de seguridad que en el estudio, algo a tener presente desde la reducción de daños si se compara con el uso no supervisado de sustancias de la misma familia química. Sobre esos principios de uso informado y minimización de riesgos puede leerse más en nuestra sección de reducción de daños y uso responsable.
Fuente
- Jones A, Kelmendi B, et al. Efficacy and Safety of the Neuroplastogen TSND-201 for the Treatment of PTSD: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry, 18 de febrero de 2026.
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Completes Acquisition of Transcend Therapeutics. Otsuka Pharmaceutical, 15 de junio de 2026.
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