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En breve
- Otsuka ha cerrado la compra de Transcend Therapeutics, la biotecnológica que desarrolla TSND-201, un derivado de la metilona con acción similar a la MDMA para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- El ensayo de fase 2, publicado en JAMA Psychiatry, mostró una reducción significativa de los síntomas con solo cuatro dosis semanales, en un protocolo sin psicoterapia formal, pero con acompañamiento clínico; no se comparó directamente con terapia MDMA ni se probó que esta preparación fuera innecesaria.
- En junio, Otsuka comunicó designación de terapia innovadora, un vale nacional y fase 3 en marcha, con finalización estimada en 2027; no son aprobación ni resultados disponibles.
La farmacéutica japonesa Otsuka completó el pasado 15 de junio la adquisición de Transcend Therapeutics, con 700 millones de dólares pagados y hasta 525 millones adicionales condicionados a ventas futuras, según el comunicado. La compañía neoyorquina desarrolla TSND-201, una formulación de metilona -compuesto químicamente emparentado con la MDMA- que en su ensayo de fase 2 logró mejoras rápidas y sostenidas en personas con TEPT grave.
Metilona, acompañamiento y límites del cegamiento
La metilona actúa sobre los mismos transportadores de dopamina, serotonina y noradrenalina que la MDMA, lo que explicaría su capacidad para favorecer la plasticidad neuronal y facilitar la extinción del miedo asociado al trauma. La diferencia clave es que TSND-201 apenas activa el receptor 5-HT2A, relacionado con los psicodélicos clásicos; esto no demuestra ausencia de efectos subjetivos ni resuelve el cegamiento del ensayo. El protocolo eligió acompañamiento no directivo sin psicoterapia formal: cada sesión duraba al menos ocho horas o hasta remitir los efectos. La ausencia de psicoterapia estructurada no equivale a ausencia de supervisión o a visitas breves. No se comparó directamente con terapia MDMA ni se demostró resolver su problema de cegamiento: el 70 % de quienes recibieron TSND-201 identificó correctamente el grupo activo, frente al 53,3 % que acertó placebo. Quien quiera repasar cómo funciona ese protocolo puede consultar nuestra guía sobre MDMA.
Los datos del ensayo de fase 2
El estudio, conocido como IMPACT-1, incluyó a 65 personas con TEPT en 16 centros de Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda, y sus resultados se publicaron el 18 de febrero en JAMA Psychiatry. Quienes recibieron TSND-201 alcanzaron una reducción media ajustada por mínimos cuadrados de 23,3 puntos en la escala CAPS-5 al día 64, frente a 13,6 puntos en el grupo placebo (diferencia de 9,64 puntos; intervalo de confianza del 90%, de -16,48 a -2,80; p=0,01 unilateral; 60 participantes en el análisis de eficacia). La mejoría ya era perceptible en el décimo día. Respondió al tratamiento el 57,1% de quienes tomaron el fármaco frente al 19,2% del grupo placebo, y un 60,7% dejó de cumplir los criterios diagnósticos de TEPT frente al 30,8% del grupo control. Los eventos más frecuentes fueron cefalea, falta de apetito, náuseas y mareo, generalmente leves o moderados. Los 32 expuestos notificaron al menos un evento; hubo un evento serio de convulsión y uno severo de ideación suicida, considerados no relacionados por los investigadores y ocurridos días después de la última dosis. No hubo discontinuaciones de la medicación por eventos; ello no equivale a ausencia de riesgos. Según el comunicado Otsuka de junio, la FDA había concedido a TSND-201 la designación de terapia innovadora en julio de 2025 y, en abril de 2026, uno de sus primeros vales de prioridad nacional, pensados para acortar la revisión regulatoria a uno o dos meses una vez presentada la solicitud. En junio, Otsuka describió EMPOWER-1 en marcha y estimó terminar a finales de 2027; no se verificó aquí el reclutamiento actual ni son resultados disponibles o fecha garantizada.
Qué implica
El TEPT afecta a más de 13 millones de personas al año solo en Estados Unidos y no ha recibido un fármaco nuevo aprobado en casi 25 años, así que cualquier alternativa que supere la fase 3 sería relevante en términos de acceso a tratamiento. Conviene mantener la cautela habitual: se trata todavía de un ensayo de fase 2 con una muestra modesta, sin resultados de fase 3 ni aprobación regulatoria, y una operación corporativa no equivale a una validación clínica definitiva. Tampoco hay por ahora evidencia de que la metilona ofrezca, fuera de un ensayo controlado y con dosis farmacéuticas estandarizadas, el mismo perfil de seguridad que en el estudio, algo a tener presente desde la reducción de daños si se compara con el uso no supervisado de sustancias de la misma familia química. Sobre esos principios de uso informado y minimización de riesgos puede leerse más en nuestra sección de reducción de daños y uso responsable.
Fuente
- Jones A, Kelmendi B, et al. Efficacy and Safety of the Neuroplastogen TSND-201 for the Treatment of PTSD: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry, 18 de febrero de 2026.
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Completes Acquisition of Transcend Therapeutics. Otsuka Pharmaceutical, 15 de junio de 2026.
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