En breve
- Resilient Pharmaceuticals (antes Lykos Therapeutics) ha reenviado a la FDA su solicitud de aprobación de la terapia asistida con MDMA para el TEPT, dos años después del primer rechazo.
- La compañía no ha realizado un nuevo ensayo de fase 3: aporta un estudio de fase 1 con 32 voluntarios sanos, una auditoría de los datos originales y monitorización cardiaca adicional.
- La revisión de una solicitud reenviada suele ser más rápida que la de una solicitud nueva, aunque la decisión final depende de la división de psiquiatría de la agencia.
Dos años después de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) frenara la primera solicitud de aprobación de la terapia asistida con MDMA para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la empresa que la promueve ha vuelto a intentarlo. Resilient Pharmaceuticals, heredera del programa clínico que durante décadas impulsó la organización sin ánimo de lucro MAPS (Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos), confirmó el 9 de agosto de 2026 el reenvío de su nueva solicitud de fármaco (NDA) a la FDA.
Qué pedía la FDA y qué ha cambiado
En agosto de 2024 la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) que no cerraba la puerta a la aprobación, pero pedía más evidencia en tres frentes: una caracterización más sólida de la seguridad del tratamiento, datos sobre la durabilidad del efecto en el tiempo y medidas que redujeran el riesgo de sesgo derivado de que participantes y terapeutas pudieran intuir quién había recibido MDMA y quién placebo, dado lo difícil que resulta enmascarar los efectos subjetivos de la sustancia. En lugar de repetir un ensayo de fase 3 completo, Resilient ha reforzado el expediente existente: un nuevo estudio de fase 1 con 32 voluntarios sanos centrado en monitorización cardiaca, electrocardiogramas e intervalo QT; una auditoría independiente de los dos ensayos de fase 3 ya completados; y datos de terceros, incluidos registros del Departamento de Asuntos de Veteranos, sobre el uso de MDMA fuera del ensayo.
Un programa de tres décadas
El expediente se apoya en la investigación que MAPS financió desde principios de los años noventa hasta 2022 —dos ensayos de fase 3 y cinco de fase 2 ya publicados—, con más de 150 millones de dólares en donaciones recaudadas desde 1986. Rick Doblin, fundador de MAPS, señaló que «sabíamos que la FDA no estaba diciendo que no, sino que todavía no», mientras que Betty Aldworth, codirectora ejecutiva de la organización, subrayó que la claridad de las indicaciones de la agencia «la han ganado los investigadores, terapeutas y participantes que creen que este tratamiento merece una evaluación rigurosa». La FDA publicó además en julio de 2026 una guía final sobre el diseño de ensayos clínicos con psicodélicos, marco que ahora encuadra también esta revisión.
Qué implica
Conviene mantener las expectativas ajustadas: no hay ensayo nuevo de fase 3, y el cegado imperfecto —inherente a cualquier estudio con una sustancia de efectos tan reconocibles como el MDMA— sigue siendo un punto débil que arrastra buena parte de la investigación psicodélica. La decisión última corresponde a la división de psiquiatría de la FDA, y una eventual aprobación podría llegar con restricciones de distribución que limiten quién puede administrar el tratamiento. Para quienes siguen de cerca el uso de MDMA, el episodio recuerda que la validación clínica depende tanto de la eficacia como del rigor metodológico; algo distinto de la reducción de riesgos que cualquier persona puede practicar hoy, dentro o fuera de un ensayo.
Cobertura previa relacionada: El cegado falla en más del 85% de los ensayos con MDMA y placebo.
Fuente
- MAPS. MAPS Responds to Report of Progress for MDMA-assisted therapy for PTSD with FDA. Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, 10 de agosto de 2026.
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