En breve
- La TGA, el regulador de medicamentos de Australia, ha revisado las normas del programa que permite prescribir MDMA y psilocibina.
- El cambio más visible: el psiquiatra ya no tiene que permanecer en la sala durante toda la sesión tras administrar la sustancia.
- Hasta finales de 2025, 65 personas habían accedido a terapia con psilocibina y 123 con MDMA, sin eventos adversos notificados oficialmente.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha publicado una revisión de los requisitos del esquema de «Prescriptor Autorizado» que desde 2023 permite en Australia recetar MDMA para el trastorno de estrés postraumático y psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. Tras meses de consultas con clínicos y mesas de trabajo con la profesión psiquiátrica, la agencia ha suavizado varios requisitos que, según los propios profesionales, estaban dificultando el acceso real a estas terapias.
El psiquiatra ya no tiene que quedarse en la sala
El cambio de mayor calado afecta a la presencia física del psiquiatra durante la sesión de administración. Hasta ahora, la normativa exigía que el especialista permaneciera en la sala durante toda la duración del efecto de la sustancia. Con la revisión, el psiquiatra puede administrar la dosis, comprobar que todo transcurre con normalidad y abandonar la sala, dejando la supervisión directa a un segundo profesional -un psicólogo clínico, un médico, una enfermera con formación en salud mental o un terapeuta ocupacional-, que debe permanecer junto al paciente durante toda la sesión.
Más margen para la formación y para el lugar del tratamiento
La TGA también ha redefinido cómo se acredita la competencia de los psiquiatras que quieren prescribir estas sustancias: ahora deben demostrar experiencia previa en ensayos clínicos con terapia asistida por psicodélicos, o formación supervisada por otro prescriptor autorizado con experiencia, tomando como referencia los estándares del colegio de psiquiatría de Australia y Nueva Zelanda (RANZCP). Además, ya no es obligatorio que el tratamiento se realice en un hospital: basta con que el centro disponga de capacidad de reanimación de emergencia, almacenamiento seguro de la sustancia, medicación de rescate disponible y proximidad -menos de 15 minutos- a un servicio de urgencias. La propia agencia señala que esta flexibilidad busca mejorar el acceso en zonas rurales y para las comunidades aborígenes e isleñas del Estrecho de Torres, que hasta ahora tenían más dificultades para llegar a un centro hospitalario habilitado.
Qué implica
Los datos que maneja la propia TGA hasta finales de 2025 -65 personas tratadas con psilocibina y 123 con MDMA, sin eventos adversos notificados oficialmente- son todavía una muestra pequeña y de un contexto muy controlado, con selección estricta de pacientes y equipos formados específicamente para ello; no permiten extrapolar conclusiones generales sobre seguridad a gran escala. El Colegio Real de Psiquiatras de Australia y Nueva Zelanda ha expresado reservas sobre retirar la presencia continua del psiquiatra, recordando que los ensayos clínicos que sustentan la evidencia actual incluían salvaguardas que ahora no serán obligatorias en la práctica privada. Quienes defienden el cambio argumentan que una normativa demasiado rígida termina empujando a las personas hacia el mercado no regulado, con sustancias de pureza y dosis desconocidas. Ambas lecturas son legítimas: la evidencia sobre eficacia sigue siendo, según la propia literatura, limitada y mixta, y este ajuste regulatorio es ante todo una cuestión de cómo organizar el acceso ya autorizado, no una nueva aprobación de eficacia.
Fuente
- Medical Xpress. Australia relaxes psychedelic therapy oversight despite limited safety evidence. Medical Xpress, 30 de junio de 2026.
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