En breve
- El ensayo de fase 3 COMP006, con 581 personas, muestra que dos dosis de psilocibina sintética COMP360 sostienen la mejora en depresión resistente al tratamiento hasta la semana 26.
- En el brazo de 25 mg, el 39% alcanzó una reducción clínicamente relevante en la escala MADRS ya en la semana 6, y casi el 30% de quienes respondieron acabó en remisión tras una segunda tanda de dosis.
- Los efectos adversos graves rondaron el 6% tanto con dosis altas como bajas, sin señales de seguridad nuevas; Compass Pathways, la empresa que financia y firma el ensayo, prevé cerrar su solicitud a la FDA en el último trimestre de 2026.
La compañía británica Compass Pathways hizo públicos el 7 de julio los datos de seis meses de COMP006, su segundo ensayo de fase 3 con COMP360, una psilocibina sintética patentada para la depresión resistente al tratamiento. Con 581 participantes dosificados en Norteamérica y Europa, el estudio confirma que la mejora observada a las pocas semanas de la sesión no se diluye con el tiempo: se mantiene, de media, hasta seis meses después.
Tres dosis, dos sesiones separadas por tres semanas
El diseño comparó tres brazos: 25 mg (296 personas), 10 mg (142) y 1 mg, la dosis más baja, usada como control activo (143). Cada participante recibió dos dosis fijas de psilocibina separadas tres semanas, acompañadas de apoyo terapéutico antes y después de la sesión, tal como marca el protocolo habitual en este tipo de ensayos. Los participantes llevaban de media casi cuatro años con el episodio depresivo actual y habían probado varios tratamientos previos sin éxito, el perfil típico de la depresión resistente.
El 39% mejoró pronto y casi un tercio de los que respondieron llegó a remisión
En el brazo de 25 mg, el 39% logró una reducción de al menos el 25% en la escala MADRS ya en la semana 6, y ese beneficio se sostuvo de media hasta la semana 26. La parte más llamativa del anuncio es la Parte B del ensayo: entre quienes habían respondido a la primera ronda, casi el 30% alcanzó remisión (MADRS igual o por debajo de 12) después de un retratamiento posterior, lo que sugiere que una segunda intervención puede profundizar el efecto en vez de limitarse a mantenerlo. En seguridad, los efectos adversos más comunes fueron náuseas, dolor de cabeza, ansiedad y alucinaciones visuales, casi siempre limitados al día de la dosis. Los efectos adversos graves fueron parecidos entre brazos -6,3% con 1 mg frente a 5,7% con 25 mg en 26 semanas- lo que indica que la dosis alta no dispara los riesgos serios respecto a la baja.
Qué implica
Conviene leer estos números con el contexto puesto: son datos anunciados por la propia Compass Pathways en una nota de prensa corporativa y en un póster del congreso de la American Society of Clinical Psychopharmacology, todavía no un artículo revisado por pares, y la compañía cotiza en bolsa con interés directo en el resultado. Aun así, la muestra es de las más grandes hasta la fecha en terapia psicodélica para depresión resistente, y los datos de retratamiento apuntan a algo relevante para el diseño de futuros protocolos: que la respuesta no queda fijada tras la primera sesión. La compañía tiene previsto cerrar su solicitud de aprobación ante la FDA en el último trimestre de 2026, con un lanzamiento comercial que dependería tanto del visto bueno regulatorio como de que la DEA reclasifique la sustancia fuera de la Lista I.
Fuente
- Compass Pathways. Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile. Nota de prensa de Compass Pathways reproducida íntegra en Yahoo Finance, 7 de julio de 2026.
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