En breve
- Definium Therapeutics anuncia resultados positivos de fase 3 para el DT120, su formulación farmacéutica de LSD en pastilla, esta vez en trastorno de ansiedad generalizada.
- Una dosis única redujo la escala clínica de ansiedad HAM-A 5,4 puntos más que el placebo a las doce semanas, con alta significación estadística.
- El efecto ya se notaba en la primera semana; los efectos adversos fueron leves, pasajeros y concentrados en el día de la toma.
Definium Therapeutics ha hecho públicos los primeros resultados de fase 3 de su ensayo Voyage, centrado en el trastorno de ansiedad generalizada. Es el segundo ensayo de fase 3 de la compañía que ve la luz este año: en junio fue la depresión mayor, ahora la ansiedad. Los datos, presentados el 12 de agosto, muestran una diferencia amplia frente a placebo y superan las expectativas que manejaban los analistas del sector.
Una sola toma, entorno clínico y doce semanas de seguimiento
El DT120 es LSD (lisergida) en formato de comprimido bucodispersable, administrado en una dosis única de 100 microgramos bajo supervisión médica. Voyage reclutó a 214 personas con ansiedad generalizada, 107 asignadas al fármaco y 107 a placebo. Tras la toma, el personal clínico hizo seguimiento de los participantes hasta ocho horas, con un tiempo medio de 6,4 horas para cumplir los criterios de fin de sesión; el 92% los había cumplido dentro de esas ocho horas. El resultado principal se midió con la escala HAM-A, un cuestionario clínico de 56 puntos que valora síntomas psicológicos y físicos de ansiedad, aplicado antes del estudio y de nuevo a las doce semanas.
Los números que ha publicado la compañía
La puntuación de partida en HAM-A era similar en ambos grupos, 28,4 en el grupo DT120 y 27,4 en el de placebo. A las doce semanas, el grupo tratado bajó una media de 11,6 puntos frente a 6,2 en el placebo, una diferencia de 5,4 puntos (p<0,0001, d de Cohen 0,81). La mejoría se detectaba ya en la primera semana, con una diferencia de 7,7 puntos en HAM-A, y en la impresión clínica global desde el segundo día. El 43% de quienes tomaron DT120 alcanzó una mejoría de al menos el 50%, frente al 16% con placebo, y un 14% llegó a remisión completa (HAM-A igual o menor a 7) frente a un 4%. Definium describe los efectos adversos como leves o moderados, transitorios y concentrados en el día de la dosis, sin señales de seguridad nuevas ni de ideación suicida.
Qué implica
Conviene situar estos datos donde corresponde: son resultados preliminares (topline) difundidos por la propia compañía en un comunicado y en una comunicación a la SEC, no un artículo revisado por pares todavía, así que el escrutinio independiente está por llegar. Como en otros ensayos con psicodélicos, mantener el doble ciego es difícil cuando el fármaco produce efectos perceptivos evidentes, y el comunicado no detalla cómo se comprobó si participantes y evaluadores lograron no adivinar el grupo asignado. También merece subrayarse que este modelo, dosis puntual con supervisión clínica y set y setting controlados, es distinto del consumo autogestionado; la reducción de riesgos fuera del entorno de ensayo depende de variables que aquí están controladas a propósito. El DT120 ya cuenta con la designación de terapia innovadora de la FDA para ansiedad generalizada, y Definium espera los resultados de un segundo ensayo de fase 3, Panorama, en septiembre. Si también sale positivo, la compañía tendría la base para solicitar la aprobación, aunque eso todavía no está garantizado.
Fuente
- Definium Therapeutics. Definium Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 Voyage Study of DT120 ODT in Generalized Anxiety Disorder. Definium Therapeutics, 12 de agosto de 2026.
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