En breve
- La FDA abrió el 3 de septiembre un expediente público (FDA-2026-N-9550) para revisar cómo se desarrollan los medicamentos de origen botánico.
- Su propia definición de esa categoría incluye material vegetal, algas y hongos macroscópicos.
- Solo cuatro productos botánicos han llegado al mercado estadounidense como fármacos de prescripción. El plazo para enviar comentarios acaba el 3 de noviembre.
La agencia del medicamento de Estados Unidos quiere que le cuenten qué falla en el desarrollo de fármacos hechos a partir de materia vegetal o fúngica. El anuncio se hizo público el 3 de septiembre y la petición formal apareció al día siguiente en el Federal Register, con el número de expediente FDA-2026-N-9550. Cualquiera puede responder hasta el 3 de noviembre.
Una petición de información, no una norma
Conviene no confundir la figura. Lo que la FDA ha abierto es un request for information: un buzón para recoger datos y opiniones antes de decidir nada. No cambia ninguna regla hoy, no aprueba nada y no reclasifica ninguna sustancia. El texto pregunta por los obstáculos que encuentran los investigadores, por enfoques que aceleren el desarrollo, por una posible actualización de las guías, por los estándares de calidad, por qué diseños de ensayo sirven cuando el producto es una mezcla compleja y no una molécula, y por el papel de la evidencia recogida fuera de los ensayos clínicos.
Firman el anuncio Kyle Diamantas, comisionado en funciones, y Marta Sokolowska, subdirectora del centro de la FDA que se ocupa del uso de sustancias y la salud conductual.
Cuatro fármacos en toda la historia
El dato que explica la consulta es breve: cuatro. Ese es el número de productos botánicos aprobados en Estados Unidos como medicamentos de prescripción por las vías de nuevo medicamento y de licencia biológica. Tres contienen sinecatequinas, crofelemer y triterpenos de abedul; el cuarto, anacaulasa. Frente a los miles de fármacos de síntesis autorizados, la cifra habla sola.
El motivo técnico es conocido. Un extracto de planta o de hongo no es una sustancia única, sino un conjunto de compuestos cuya proporción varía según la especie, el suelo, la cosecha y el método de extracción. La maquinaria regulatoria está construida sobre la idea de una dosis idéntica y reproducible, y una mezcla viva encaja mal en ese molde. La FDA define estos productos como los derivados de material vegetal, algas u hongos macroscópicos, o combinaciones de los tres.
Qué tiene que ver esto con los psicodélicos
Ni el comunicado ni el aviso del Federal Register mencionan los psicodélicos. Tampoco el cannabis. La conexión está en la definición: los hongos macroscópicos y el material vegetal son, exactamente, la materia prima de la que salen la psilocibina, la mescalina del peyote y del San Pedro, la ibogaína de la raíz de iboga o el brebaje de ayahuasca.
Casi todo el desarrollo clínico que avanza hoy trabaja con moléculas aisladas y sintetizadas en laboratorio. Quien quisiera investigar una preparación completa, con su mezcla de alcaloides, se topa con un camino mucho menos transitado. La FDA lo pregunta de forma explícita en el expediente: qué dificultades plantea desarrollar productos de planta entera o poco purificados frente a los aislados muy purificados. Si de ahí salen criterios más claros para mezclas complejas, ese camino se volvería algo más practicable.
Qué implica
Por ahora, poco más que una puerta entreabierta. Una petición de información puede desembocar en una guía revisada o en nada; el historial de este tipo de expedientes es irregular y los plazos se miden en años. La agencia ya tiene previsto un taller conjunto con la Agencia Europea de Medicamentos el 25 de septiembre sobre medicamentos de origen vegetal. Tampoco cambia el estatus legal de ninguna planta ni de ningún hongo: hablamos del desarrollo de medicamentos, no del uso personal. Lo que sí ofrece es una vía de participación con fecha, abierta hasta el 3 de noviembre en regulations.gov.
Fuente
- FDA. FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products. Comunicado de la Food and Drug Administration, 3 de septiembre de 2026.
- Advancing Development of Botanical Drug Products; Request for Information. Federal Register, 4 de septiembre de 2026 (expediente FDA-2026-N-9550).
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