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En breve
- El 1 de octubre de 2026 entró en vigor en Canadá el Reglamento de Sustancias Controladas, que unifica varias normas anteriores en un solo texto.
- El reglamento incorpora las autorizaciones de una exención de clase que cubría las actividades con psilocibina y MDMA obtenidas por el Programa de Acceso Especial.
- Psilocibina, psilocina, DMT y mescalina figuran en el Anexo 4, el de las «drogas restringidas».
Canadá cuenta desde el 1 de octubre con un único reglamento para las sustancias controladas, el SOR/2025-242. Sustituye a varias normas anteriores, entre ellas las partes G y J del Reglamento de Alimentos y Medicamentos, la que regulaba hasta ahora los psicodélicos «restringidos» en investigación. El texto recoge además las autorizaciones que Health Canada concedía por vía de exención para trabajar con psilocibina y MDMA.
Un solo texto en lugar de varios
El reglamento se registró el 28 de noviembre de 2025 y se publicó en la Gaceta de Canadá el 17 de diciembre de 2025, con entrada en vigor diferida al 1 de octubre de 2026. Su análisis de impacto explica que se retrasó para dar tiempo a las partes reguladas a prepararse. Deroga el Reglamento de Estupefacientes, el de Benzodiacepinas y otras sustancias específicas, las partes G y J del Reglamento de Alimentos y Medicamentos y el de Nuevas Clases de Profesionales, entre otros.
La parte J, según el propio documento, fijaba el marco para producir, distribuir, importar, exportar o investigar con drogas restringidas, como psilocibina o LSD, con fines científicos. Como esas sustancias no tenían usos terapéuticos aprobados, no contemplaba nada para farmacéuticos, profesionales clínicos u hospitales.
Qué pasa con el acceso especial
En enero de 2022 se restableció la posibilidad de que los profesionales sanitarios pidan MDMA y psilocibina a través del Programa de Acceso Especial, pensado para pacientes con enfermedades graves o con riesgo vital cuando las terapias convencionales han fallado, no sirven o no están disponibles. Para que ese circuito funcionara, Health Canada sostenía una exención de clase que autorizaba a profesionales, personal de hospital, farmacéuticos y distribuidores con licencia a poseer, administrar y dispensar esas sustancias cuando el programa hubiera autorizado su venta.
El análisis de impacto indica que el nuevo reglamento incorpora esas autorizaciones y que, el día de su entrada en vigor, Health Canada revoca las exenciones de clase y lo comunica públicamente. En el articulado, el artículo 6 permite poseer drogas restringidas de la parte 1 del Anexo 4, entre otros, a los profesionales nombrados en una carta de autorización y a la persona que haya obtenido la droga para uso propio de un profesional nombrado en esa carta.
El Anexo 4 incluye la psilocibina, la psilocina, el DMT y la mescalina (con la excepción del peyote), además de varias anfetaminas como la MDMA.
Qué implica
El cambio es sobre todo de arquitectura: ordena en un texto lo que estaba disperso y evita que el acceso especial dependa de una exención temporal. El análisis de impacto señala que varios participantes de la consulta pidieron asegurar la continuidad de la exención general para pacientes, profesionales y farmacéuticos, que expiraba el 30 de septiembre de 2026. La entrada en vigor del nuevo texto llega justo al día siguiente de ese vencimiento.
Ni el reglamento ni su análisis de impacto anuncian nuevas vías de acceso ni cambios en los criterios del programa, así que conviene no confundir el reordenamiento con una apertura. El efecto práctico para pacientes y clínicas dependerá de cómo Health Canada aplique el texto. En otros países los marcos también se están ajustando: ya contamos cómo Australia relajó las reglas de la terapia con psilocibina y MDMA. Más contexto sobre el estado de la investigación clínica en nuestra guía de ciencia y terapia psicodélica.
Fuente
- Gobierno de Canadá. Controlled Substances Regulations (SOR/2025-242). Canada Gazette, Part II, volumen 159, n.º 26, 17 de diciembre de 2025.
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