En breve
- La VA (Administración de Veteranos de EEUU) ha abierto el reclutamiento del ensayo PIVOT, que tratará a 240 veteranos con depresión resistente en cinco hospitales del país.
- No hay grupo placebo: todos los participantes reciben psilocibina, solo cambia la dosis de la primera sesión.
- El fármaco es COMP360, la formulación sintética de psilocibina de Compass Pathways, ya en fase 3 avanzada para depresión resistente en población general.
El pasado 3 de agosto la Administración de Veteranos de Estados Unidos (VA, por sus siglas en inglés) empezó a inscribir a los primeros participantes de PIVOT, un ensayo clínico de fase 3 que evaluará la psilocibina en veteranos con depresión mayor resistente al tratamiento, con o sin trastorno de estrés postraumático asociado. El estudio, promovido por la propia Oficina de Investigación y Desarrollo de la VA, se suma a la ola de ensayos institucionales que en los últimos meses han puesto a la psilocibina en el radar de la sanidad pública estadounidense.
Un diseño sin placebo
PIVOT reclutará a 240 veteranos de entre 18 y 75 años en cinco centros médicos de la VA: los de Birmingham y Tuscaloosa (Alabama), Portland (Oregón), Filadelfia (el Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center) y Seattle (VA Puget Sound). Para entrar en el estudio hace falta un episodio depresivo mayor con una puntuación de al menos 20 en la escala MADRS (Montgomery-Åsberg) y haber probado sin éxito dos o más antidepresivos convencionales.
La particularidad del diseño es que no existe un brazo de placebo inerte. Ambos grupos reciben COMP360, la psilocibina sintética de grado farmacéutico desarrollada por la compañía Compass Pathways, en dos sesiones de dosificación separadas por un mes, siempre acompañadas de apoyo psicológico. Lo que varía entre grupos es la dosis administrada en la primera sesión; en la segunda, todos los participantes reciben la misma cantidad. El objetivo principal se mide a las dos semanas de la segunda sesión, comparando la puntuación en la escala MADRS entre ambos grupos, y el seguimiento de los síntomas se prolonga hasta los seis meses.
Contexto institucional
El lanzamiento del ensayo llega meses después de que el presidente Trump firmara en abril de 2026 una orden ejecutiva sobre «aceleración de tratamientos médicos para enfermedades mentales graves», que entre otras cosas busca agilizar la participación en ensayos clínicos con sustancias psicodélicas. El secretario de la VA, Doug Collins, declaró en la nota de prensa de la agencia que «demasiados veteranos viven con condiciones de salud mental que no responden a los tratamientos disponibles», como justificación para abrir esta vía de investigación dentro del sistema sanitario público. Según el registro del ensayo (NCT07226232), la finalización principal está prevista para diciembre de 2030 y el cierre completo del estudio para junio de 2031, un horizonte que da idea de la escala y el rigor con que se ha planteado.
Qué implica
PIVOT es un ensayo en fase de reclutamiento, no un estudio con resultados: no sabremos si la psilocibina supera a la dosis baja de control hasta dentro de varios años. El diseño sin placebo inerte responde a un problema real de la investigación con psicodélicos, la dificultad de cegar a los propios pacientes sobre qué han recibido, pero no elimina del todo esa limitación, ya que ambos grupos experimentan efectos subjetivos, solo que de distinta intensidad. Dicho esto, que la sanidad pública estadounidense financie directamente esta investigación en veteranos, un colectivo con tasas de depresión resistente y suicidio especialmente altas, es un indicador de hasta qué punto la investigación clínica con esta sustancia se ha normalizado dentro de instituciones tradicionalmente conservadoras en la materia.
Fuente
- U.S. Department of Veterans Affairs. VA launches psilocybin trial for Veterans with treatment-resistant depression. VA News, 5 de agosto de 2026.
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