En breve
- La FDA celebrará el 14 de septiembre una audiencia pública, presencial y virtual, sobre cómo debería aplicarse la terapia con psicodélicos si llegan a aprobarse fármacos de este tipo.
- No se debate la eficacia de ningún medicamento ni su clasificación legal: el foco está en formación de terapeutas, seguridad, acceso y recogida de datos.
- Quien quiera intervenir tiene que registrarse antes del 21 de agosto; los comentarios escritos se aceptan hasta el 5 de octubre y cuentan igual.
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha publicado en el Registro Federal la convocatoria de una audiencia pública sobre el futuro uso terapéutico de los psicodélicos. Se celebrará el 14 de septiembre de 12:30 a 16:30 (hora del este) en la sede de White Oak, en Silver Spring (Maryland), con opción de seguirla y participar en remoto.
Una consulta sobre el «cómo», no sobre el «si»
Lo más revelador del aviso, publicado el 14 de julio con el número de expediente FDA-2026-N-7542, es lo que la agencia deja fuera de forma explícita: no admite comentarios sobre la seguridad o eficacia de ningún fármaco concreto, ni sobre la clasificación de ninguna sustancia en la Ley de Sustancias Controladas, ni sobre legalización o despenalización, ni sobre el uso religioso, ceremonial o personal fuera del ámbito médico. La pregunta no es si los psicodélicos deben usarse en clínica, sino cómo hacerlo bien cuando existan medicamentos aprobados.
Los cuatro bloques temáticos lo dejan claro: formación y acreditación de quienes acompañen las sesiones; seguridad del paciente, con el cribado previo, el manejo de crisis y el consentimiento informado ante episodios difíciles; condiciones de acceso, incluidos seguros y capacidad real de las clínicas; y estandarización de datos, cruzando registros sanitarios, encuestas federales y programas estatales para caracterizar tanto el uso médico como el no médico.
Vales prioritarios y una orden ejecutiva de por medio
El propio documento sitúa la audiencia en un contexto más amplio. En abril de 2026 la FDA concedió vales de prioridad nacional —que acortan los plazos de revisión— a compañías que investigan psilocibina para depresión resistente, psilocibina para depresión mayor y metilona para el trastorno de estrés postraumático. La agencia aclara que ni esos vales ni la designación de Terapia Innovadora que ya tienen la MDMA para el TEPT (2017) y la psilocibina para la depresión (2018 y 2019) equivalen a determinar que un fármaco sea seguro o eficaz. Todo ello se enmarca en la orden ejecutiva 14401, del 18 de abril de 2026, que instruye a los organismos federales a coordinarse para facilitar la investigación y compartir datos sobre estas sustancias.
Qué implica
Que un regulador pregunte por formación, reembolsos y registros de datos antes de que exista ningún psicodélico aprobado indica hacia dónde va el proceso, aunque no acelere ninguna decisión concreta: los expedientes de la psilocibina y de los compuestos afines a la MDMA siguen su propio calendario de ensayos, ajeno a esta consulta. Y como la FDA insiste en que no toca la clasificación legal ni el uso fuera del ámbito médico, nada cambia para quien las usa hoy al margen de un ensayo clínico. La misma agencia que hace unas semanas fijó las reglas de los ensayos con psicodélicos dibuja ahora el escalón siguiente.
Lo que sí se decide aquí es qué aspecto tendrá, dentro de unos años, un tratamiento psicodélico con receta: quién estará cualificado para acompañarlo y a quién llegará de verdad más allá de quien pueda pagarlo. Y hay un detalle que no conviene pasar por alto: que un organismo federal hable de preparación, entorno, acompañamiento y manejo de episodios difíciles es adoptar, con otro vocabulario, buena parte del saber acumulado durante décadas por la cultura psiconáutica y las redes de reducción de riesgos.
Fuente
- U.S. Food and Drug Administration. Considerations for Potential Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs; Public Hearing; Request for Comentarios. Federal Register, expediente FDA-2026-N-7542 (91 FR 43095), 14 de julio de 2026.
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