En breve
- La FDA celebrará el 14 de septiembre una audiencia pública sobre el futuro uso terapéutico de los psicodélicos en entornos supervisados.
- Llega tras publicar en julio su guía clínica definitiva para ensayos con estas sustancias, que incluye psilocibina, LSD, MDMA y compuestos afines.
- El plazo para presentar comentarios por escrito sigue abierto hasta el 5 de octubre a través del registro federal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha convocado una audiencia pública para el próximo 14 de septiembre en la que recogerá opiniones de investigadores, clínicos y ciudadanía sobre cómo debería regularse el uso terapéutico de los psicodélicos. El anuncio, publicado el 18 de agosto, llega apenas un mes después de que la agencia cerrara su guía clínica definitiva para el diseño de ensayos con estas sustancias.
Una cita en el campus de la FDA
La sesión se celebrará en formato híbrido: presencial en el campus de White Oak, en Silver Spring (Maryland), y en directo por videoconferencia para quien prefiera seguirla desde casa. Durará cuatro horas, de 12:30 a 16:30 (hora del Este de EEUU), y la organiza la FDA junto con otras agencias federales. El plazo para pedir turno de palabra ya se cerró el 21 de agosto, pero la inscripción para asistir y el envío de comentarios por escrito siguen abiertos hasta el 5 de octubre.
Qué se debate y qué queda fuera
El documento oficial que convoca la audiencia detalla los temas sobre los que la agencia quiere escuchar propuestas: cómo formar y acreditar a los profesionales que acompañen las sesiones, qué medidas de seguridad conviene exigir a los pacientes, cómo plantear el acceso a estos tratamientos y qué estándares seguir para recoger y comparar datos entre ensayos. La FDA ha sido explícita en lo que no entra en el debate: no se discutirá la eficacia o seguridad de ningún fármaco concreto, ni su clasificación legal, ni la legalización o descriminalización del uso fuera del ámbito clínico. Es, por tanto, una consulta centrada en el terreno médico-regulatorio, no en política de drogas en sentido amplio.
Esta audiencia se apoya en la guía «Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations», que la FDA finalizó en julio y que ofrece a los laboratorios recomendaciones concretas sobre diseño de ensayos, calidad del producto y seguridad de los participantes. La propia agencia define ahí «fármacos psicodélicos» de forma amplia, incluyendo la psilocibina, el LSD, la MDMA y sustancias relacionadas, lo que marca el marco en el que se moverán las futuras solicitudes de aprobación.
Qué implica
El movimiento se enmarca en la orden ejecutiva firmada por la Administración estadounidense en abril, que pide a las agencias federales acelerar la investigación y revisión de los psicodélicos como posible tratamiento para trastornos mentales graves, y que menciona de forma explícita el potencial terapéutico de compuestos como la ibogaína. Que exista una hoja de ruta regulatoria no equivale a una aprobación: ningún psicodélico clásico cuenta hoy con luz verde de la FDA para ningún uso, y el calendario de estas cosas suele alargarse. Lo relevante de esta audiencia es otra cosa: por primera vez, la agencia pone sobre la mesa, de forma pública y con plazo de respuesta abierto a cualquiera, cuestiones tan concretas como quién debe acompañar una sesión con psicodélicos y qué garantías debe tener el paciente. Es la continuación de un proceso que ya contamos aquí cuando la Administración recibió 59 propuestas sobre cómo formar a esos profesionales. Es el tipo de detalle que, más adelante, determinará si el acceso legal a estas terapias es amplio o queda reservado a muy pocos.
Fuente
- FDA. Considerations for Potential Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs Public Hearing. U.S. Food and Drug Administration, 18 de agosto de 2026.
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